GMP制藥廠單位選擇負壓稱量室應選擇什么風速？ _ 負壓稱量室廠家

對于負壓稱量室，主要在比較多的制藥廠、食品廠、實驗室等行業(yè)上應用到進行稱量的操作，是潔凈室較為常用的凈化設備，由于對于藥物試驗操作時候需要用到對劑量稱重處理，而對于潔凈區(qū)域需要有潔凈級別要求，那么在操作時候也受到操作區(qū)域的風速影響潔凈級的等級，因此，我們需要對于負壓稱量室的風速進行有效控制減少影響稱量的精準度與潔凈度。假如對于潔凈級別沒有特別的要求，我們需要另外評估控制相應的風速，不能因此影響試劑的飄散擴散感染導致質量穩(wěn)定。既然風速影響到試劑的質量與潔凈度等問題，我們應該如何進行調整與選擇負壓稱量室的合適風速呢？作為負壓稱量室生產廠家佛山中境，結合一直生產負壓稱量室的經驗，將為大家提供一些參考部分。

什么是負壓稱量室？負壓稱量室作為一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所采樣和稱量專用的局部負壓潔凈設備,目的是減少交叉感染而提供潔凈的環(huán)境區(qū)域，在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內人員的安全。負壓稱量室往往達到百級的潔凈度等級，它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

負壓稱量室的工作原理也因其名，產生負壓區(qū)域環(huán)境，經過預處理后的空氣，在離心風機提供的壓力下，通過高效過濾器，使其達到動態(tài)百級(class A)要求.潔凈氣流被送至送風箱體內，大概有85%的空氣通過均流送風網板，而形成均勻的垂直送風氣流，另外有約20%的空氣通過風量調節(jié)板排出設備，所有氣流均通過高效過濾器處理，因此送風、排風均不帶殘余粉末，能夠有效避免兩次污染，在工作區(qū)域形成了穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著流線而被初中效過濾器所捕集，稱量室設備帶有10%-15%的風.從而形成相對于外部環(huán)境的負壓狀態(tài)。

那么怎么計算負壓稱量室的風速風量呢？一般來說，風機的送風風量計算方式也比較簡單，正常來說，風機選型時.國產風機U取0.6-0.7m/s，進口風機U取0.5m/s，計算風量的公式為L=1.1*360OUF，公式中L代表負壓稱量室的送風量，以m3/h為單位，F(xiàn)是負壓稱量室的測定截面面積㎡，U代表負壓稱量室的截面平均風速m/s，也就是我們所說的送風風速，而1.1代表通用的安全系數指標，根據以上的公式，我們一般可以算出區(qū)域間的風速量。

負壓稱量室操作區(qū)域由百級垂直層流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保護，按照FDA和歐盟GMP以及我國GMP的要求進行設計，一般制藥廠堯符合相關標準才可以生產。而根據GMP的標準，負壓稱量房的額定風速：0.36-0.51m/s，負壓稱量間的空氣經過三級過濾系統(tǒng)（高效過濾器除去99.99%的顆?！?.3μm以上的所有灰塵）進行自循環(huán)，設計符合藥廠GMP要求。

根據負壓稱量室的使用具體要求與潔凈級別有關，假如稱量的物料要求無菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風速的要求就是0.36-0.54m/s，GMP 無菌藥品的生產。對于高風險操作區(qū)的，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速控制指導值在0.36~0.54m/s，并且應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。

對于風速方面的控制，我們一般需要特別關注風速傳感器，而風速的變化也因過濾器的潔凈情況受到影響。負壓稱量室的風速空氣經過初效過濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。因此也要關注壓差表所對應的過濾器變化，以及均流膜的是否堵塞情況進行更換。

以上是對于負壓稱量室的風速問題為大家分享部分，后面有進一步需要了解負壓稱量室的相關資料，可聯(lián)系佛山中境咨詢。

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